Günümüz dünyasında hayatı kolaylaştıran birçok buluş mevcuttur. Tekerlekten otomobile, balondan uçağa, telgraftan telefona, aspirinden parasetamole; buluşların gelişme süreçleri düşünüldüğünde inovasyonun geldiği nokta inanılmaz bir boyuttadır. Ancak buluş ve inovasyon deyince, hayatı kolaylaştırmanın yanı sıra insanoğlunun en büyük problemi olan hastalıklara çözüm için geliştirilen ilaçlar şüphesiz ki büyük önem arz etmektedir.
İlaç sektöründe yapılan araştırma ve geliştirmeler sayesinde eskiden tedavi edilemeyen birçok hastalık, günümüzde kolayca tedavi edilebilmekte veya önlenebilmektedir. Ancak, bir ilacın geliştirilmesi
uzun süreli laboratuvar çalışmaları, klinik deneyler, ruhsatlandırma aşamalarını gerektiren, dolayısıyla hem yüksek maliyetli hem de oldukça zaman alan bir süreçtir. Uzun uğraşlar sonucu geliştirilmiş bir ilacın veya etken maddenin/molekülün patent tescili ile koruma altına alınmaması durumunda, üçüncü şahıslar/firmalar
söz konusu ilaç piyasaya sürülür sürülmez gerekli incelemeleri yaparak o ilacı kendi üretimlerine dahil edebilir ve bunu yaparken ilk şahsın/firmanın hakkı gasp edilebilir. Bu sebeple yeni bir ilaç veya var olan bir ilacın yeni etkilerinin buluş konusu olması durumunda patent başvurusunda bulunmak oldukça önemli ve buluş sahibi firma veya kişinin çıkarlarını gözetmek için gereklidir.
İlaç patenti, patentlenebilirlik kriterlerine sahip olan ilacın, ilaç üretim yönteminin veya ilacın endikasyonunun üçüncü şahıslara karşı korunmasını sağlayan kalkandır.
İlaç Patenti Türleri
İlaç patentleri üç ana grupta incelenebilir:
Ürün patentleri; molekül/etken madde, türev, kristal formlar ile ilgili iken; bu ürünlerin sentezi veya hazırlanması için kullanılan yöntemler usul patentleri ile korunabilir. Ancak teşhis ve tedavi yöntemleri, patentlenemeyen buluşlar arasında yer almaktadır.
Endikasyon patenti ise, var olan veya daha önce patent tescili olan bir ilacın veya etken
maddenin/molekülün ilk tıbbi kullanımı ya da bilinen bir ilacın veya etken maddenin/molekülün var olan etkisi dışında başka bir etkisinin bulunduğu durumlarda, ikincil tıbbi kullanımı ile ilgili patenttir.
Türkiye’de ilaç patentlerinin koruması 1995 yılında yürürlüğe girse de 1 Ocak 1999 itibarıyla başlamıştır.
İlaç patentleri her dönem tartışma konusu olmuştur. Çünkü tescili alınan bir ilaç patenti, korunduğu ülke kapsamında başvuru sahibine tekel hakkı sağlamakta ve başvuru sahibinin izni olmaksızın üçüncü şahıslar/firmalar söz konusu ilacın üretimini, satışını yapamamakta, ticari olarak herhangi bir sebeple elinde bulunduramamaktadır. Bu noktada iki temel kavramı açıklamak gerekir: orijinal ilaç ve jenerik ilaç.
Türkiye’de koruma altına alınan ilk ilaç patenti, mide ve bağırsak bozukluklarında endike olan bir ilaç ile ilgilidir.
Orijinal ilaç, inovatör firma tarafınca uzun süren araştırmalar ve klinik deneyler sonucunda, bir sağlık sorununa olumlu etkisi kanıtlanan ve bunu sağlayan etken maddenin veya molekülün patent tescili ile korunduğu, yeni ve pazara çıkan ilk ilaç türüdür. 20 yıl boyunca patent korumasından yararlanan orijinal ilaçlar, kanuna göre patent tescillerinin bulunduğu ülkelerde, buluşçu firmanın/kişinin izni dışında üçüncü şahıs/firmaların, deneme amaçlı fiiller ve bir eczacının kişiye özel yapacağı üretim hariç, bu ilaç üzerinde herhangi bir hak elde etmelerini engellemektedir.
Jenerik ilaç ise; orijinal ilaçlar ile aynı etken maddeyi/molekülü, aynı miktarda ve aynı farmasötik formda içeren ve orijinal ilaç ile biyoeşdeğerliği kanıtlanmış ilaçlardır. Orijinal ilaçlardan farklı olarak jenerik ilaçlar için canlılar üzerinde klinik deney çalışmaları yapılmamakta ve bu sebeple jenerik ilaçlar orijinallere göre daha ucuz fiyatlara satılmaktadır. Bir jenerik ilacın piyasaya sunulabilmesi için orijinal ilacın patent koruma süresinin sona ermesi gerekmektedir. Bunun için birtakım ilaçların patent süreleri takip edilmekte ve süre bitimlerine yaklaşırken jenerik ilaç, piyasaya sürülmeye hazır olacak şekilde jenerik ilaç üreticileri tarafından hem biyoeşdeğerlik hem ruhsatlandırma çalışmaları başlatılmaktadır.
Bu çerçevede; etik kurallar da göz önüne alındığında, ilaç patentleri hususunda iki karşıt görüş ortaya çıkmaktadır. Bir taraf yaklaşık 7-13 yıl süren uzun ve yüksek maliyetli ilaç araştırma ve geliştirme süreci nedeniyle buluş niteliğindeki ilacın/etken maddenin veya ilaç sentez yönteminin veya klinik deneyler sonucu ortaya çıkan endikasyonların korunmasını ve bunların yüksek fiyatlara sahip olmasını haklı bulmakta ve ilaç sektöründe inovasyonun sürekliliği için patent korumasının teşvik edici olduğunu savunmaktadır. Hatta orijinatör firmalar, bir etken madde veya molekül için patent koruma süresi sona ermeye yakın, bu etken maddenin/molekülün endikasyonu, veriliş yolu, dozaj şekli veya farklı hasta gruplarına uygulanması için de patent başvuruları yapmakta ve söz konusu ilacı dolaylı olarak patent tescili ile koruma altında tutmaya devam etmektedir. Ayrıca, ülkemizde olmayan ancak dünyada birçok ülkede var olan ek koruma belgesinden (SPC) yararlanabilmektedir.
Konuya ilişkin bir diğer taraf ise insan sağlığı mevzu bahis olduğundan, patent tesciline sahip ilaçlara ilişkin hakların tekel altında olmasını doğru bulmamakta, sağlık hakkının herkesçe ulaşılabilir ve herkesin alım gücüne uygun düzeyde tutulması gerektiğini savunmaktadır. Bu açıdan bakıldığında ilaç kullanıcıları için temel bir hak olan sağlık konusunda engelleyici bir durum olduğu düşünülebilir. Ancak uzun yıllar süren ve yüklü yatırımlar yapılan çalışmalar sonucu ortaya çıkan orijinal ilaçların patentle korunmaması halinde, orijinatör ilaç firmaları 20 yıl boyunca piyasada tekel hakkı elde edemeyecek ve bu yatırımların karşılığını alamayacak olmaları söz konusu firmaları, yeni ilaçların ortaya çıkarılmasına teşvik etmeyecektir. Bu durumda da şu an bir çok hastalığın ilaçla tedavisi belki de bulunamamış olabilirdi.
Sonuç olarak; aslında her iki tarafın kendi penceresinden bakıldığında haklı olduğu düşünülebilir. Bu duruma çözüm olarak hem orijinatör firmanın hem de ilaç kullanıcıları haklarının uygun düzeyde korunacağı bir sistem önerilebilir.
